【投资所有哪些】贝海生物自主研发的BH009新药项目获得中国临床试验批件

  • A+
所属分类:实时资讯

2月1日新闻,克日,珠海贝海生物手艺有限公司(以下简称“贝海生物”)取得重大希望,公司自主研发的BH009多西他赛注射液(不含吐温80型)新药临床试验申请(IND)获得国家药品监视治理局批准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展BH009的临床试验,该临床试验将为实体瘤的患者治疗提供全新的更优的治疗方案。此前,BH009已在美国FDA率先获得临床试验批件。

贝海生物是一家处于临床阶段的生物医药企业,致力于创新药和改良型新药的发现和开发,为全球患者提供更平安、更有用的创新抗肿瘤药物。公司通过自主研发拥有12项授权发现专利、70余项发现专利申请,已乐成开发了一个提高难溶性注射剂药物消融度的开创性手艺平台,拥有10余个用疗肿瘤、疼痛等重大疾病的创新药物管线。

多西他赛是广谱抗肿瘤药物,一直是乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等癌症的一线治疗用药,且为国家医保品种,临床需求较大,中国公立医疗机构终端多西他赛年销售额近50亿元。

BH009【多西他赛注射液(不含吐温80型)】是贝海生物自主研发的2.2类改良型新药,不含吐温80的多西他赛创新产物,现在全球尚无同类产物上市。现有的原研及仿制药均含有吐温80(一个工业乳化剂作为溶剂),在临床使用历程中吐温80会发生严重过敏反映、体液潴留等严重毒副作用。贝海生物的多西他赛新药产物完全不含吐温80,能显著改善现有多西他赛产物严重毒副作用,将为癌症患者提供一个更平安、有用的药物。贝海多西他赛创新产物BH009在手艺领先性、开发速率、平安性方面相比同类产物都具有显著优势。

贝海生物首创人孙群博士示意,BH009多项临床前试验取得了令人振奋的研究效果,对于一家年轻的生物手艺公司来说,BH009相继在两国顺遂获得临床批件,是公司生长历程中的一个重大里程碑,标志着贝海生物进入全新的生长阶段。BH009已在外洋开展人体临床试验,我们将起劲推进临床试验研究,加速BH009临床试验的历程。贝海生物将坚守初心,继续带来创新的、革命性的解决方案,知足亟待解决的临床需求,为临床提供加倍平安有用的临床治疗方案,惠及更多患者。

国投资总监谢斌示意,贝海生物深耕改良型创新药,形成了特有的针对难溶性注射剂药物创新研发平台。公司的改良型多西他赛在获得FDA的IND临床试验批件后再次获得NMPA临床;另一个化疗止吐药美国FDA已允许免临床BE试验,并进入NDA申报生产阶段。公司现在已经完成了产物管线及专利结构,多个品种正在开展双报,手艺平台优势最先凸显,将为临床提供系列更优效、平安的药物。国中创投将继续支持企业生长,助力企业快速发展。